ISO13485標準適用范圍：

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系 用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防

病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒發了

ISO13485:1996版標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械

的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提

供等相關行業。

　　在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類

的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準

器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

　　――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

　　――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

　　――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

　　――支持或維持生命；

　　――妊娠控制；

　　—―醫療器械的消毒；

　　—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

　　其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但

可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國

際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得zuì大的經濟效益；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

適用對象：履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應

商，及希望按此標準化實施文件化管理體系的企業。開發、制造和銷售醫療設備的

企業 ，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其

他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

廈門成長世紀企業管理咨詢有限公司助力企業提升市場競爭力！

★扶持各類企業通過各類認證：

ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、FSC、CFCC、ISO13485、QC080000、CE、ISO50001、ISO22000、SA8000、ISO27001、ISO20000、商品售后服務認證、知識產權貫標、測量管理體系認證、企業誠信管理體系、GRS認證、兩化融合認證、十環標志、TL9000、AS9100等認證；

★提供專業有效的培訓及專項輔導：

質量管理體系培訓（IATF16949:2016、ISO9001：2015等）；

品質管理培訓；品質管理工具—QC七大手法培訓；

品質管理工具—五大工具培訓；

6S推行及管理實務培訓等……

企業標準起草和備案公示；

國家級高新技術企業申報。

★助力企業通過各類驗廠：

BSCI驗廠、沃爾瑪驗廠、社會責任驗廠、質量驗廠、反恐驗廠、NIKE驗廠、Disney驗廠 、

SEDEX驗廠、Higg、 Index 、SLCP等。

助力企業產品能夠進入世界500強等企業的全球供貨系統。

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